Ботокс препараты


О препарате Ботокс:

Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей.

Показания и дозировка:

Ботокс для лечения спазмов мышц:

  • Глазного века (блефароспазм)

  • Лица (гемифациальный спазм) и сопутствующая фокальная дистония

  • Шеи и плеч (цервикальная дистония)

  • Руки и запястья у взрослых, которые перенесли инсульт

  • Для регулирования деформации стопы по типу лошадиной стопы у ходячих пациентов с детским церебральным параличом в возрасте от 2 лет и старше


Ботокс для лечения морщин и их устранения:

  • Первичного гипергидроза подмышечных впадин, который препятствует работе и не подвергается локальной обработке

  • Ботокс лечение вертикальных морщин между бровями (от умеренно до значительно выраженных) у взрослых в возрасте до 65 лет

В/м. Дозы Ботокса и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиографический контроль (ЭМГ).

При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса вводят поверхностно в/м в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2,5–5 ЕД препарата. Средняя начальная доза — 15–25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2–7-й день после процедуры и сохраняется в течение 3–6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3–6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД.

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.


  • При лечении спастической кривошеи раствор Ботокса вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25–75 ЕД в 2–3 точки каждой мышцы.
  • При вращательной кривошее Ботокс вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат Ботокс вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7–14 дней (возможно до 21 дня) и сохраняется 3–6 мес, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.


  • При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и идиопатической ходьбой на цыпочках раствор Ботокса вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4–6 ЕД/кг массы тела (но не >300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10–12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7–14 дней и может сохраняться до 6–12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.
  • Ботокс при лечении межбровных морщин, как правило, вводят в m.corrugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови.

    алогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7–10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2,5–5 ЕД в точки, расположенные на 5–7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы — 2–3 мм, направление — вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2,5 до 7,5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2–3 мм. Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД.

Действие препарата развивается на 2–7-й день после процедуры и сохраняется 3–6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3–6 мес.

Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.


Правила приготовления и введения раствора Ботокса для инъекций:

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23–25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2–4 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона, перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.

После разведения Ботокс можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27–0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи — сидя на стуле, затылок фиксирован.


Передозировка Ботокса:

Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.

Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.

Побочные эффекты Ботокса:

Общие. Опираясь на данные клинических исследований, побочные реакции после лечения Ботоксом возникают на уровне 35% при блефароспазме, 28% — цервикальной дистонии, 17% — детском церебральном параличе, 11% — первичном гипергидрозе подмышечных впадин, 16% — фокальной спастичности верхних конечностей, связанных с перенесенным инсультом, и 23,5% — устранении вертикальных морщин между бровями. Как правило, побочные реакции возникают в течение первых нескольких дней после инъекции и являются временными.

В редких случаях побочные реакции могут длиться несколько месяцев и дольше.

Локальная слабость мышцы представляет собой ожидаемое фармакологическое действие ботулотоксина в мышечной ткани.

Как и при других инъекциях, с побочными реакциями могут быть связаны локальная боль, воспаление, парестезия, гипоэстезия, вялость, отек, эритема, локализованная инфекция, кровоточивость и/или гематомы.


Боль или неприятные ощущения от уколов Ботокса, связанные с использованием иглы, могут закончиться вазовагальными реакциями, включая внезапную симптоматическую гипотензию и потерю сознания. Сообщалось также о высокой температуре тела и появлении гриппоподобного синдрома после инъекций ботулотоксина.

При лечении Ботоксом первичного подмышечного гипергидроза увеличение неподмышечного потоотделения отмечали в течение 1 мес после инъекции, локализация в конкретных анатомических участках не проявлялась. Это явление прекращалось на протяжении 4 мес.

О слабости рук сообщали редко (0,7%), она была умеренной, временной, не требовала лечения и исчезала без последствий. Появление этого отрицательного эффекта можно объяснить особенностями лечебной процедуры, техники выполнения инъекций или обеими причинами сразу. В отдельных случаях мышечной слабости необходимо провести неврологическое обследование. Кроме того, перед дальнейшими инъекциями можно посоветовать пересмотреть технику их выполнения, чтобы гарантировать их подкожную локализацию. В неконтролируемых испытаниях по безопасности препарата Ботокс (50 ЕД-Алерган в каждую подмышечную впадину) у пациентов-подростков в возрасте 12–17 лет (n=144), к побочным реакциям, которые возникали больше 1 раза (у двух пациентов — каждая) относятся боль в месте инъекции и гипергидроз (неподмышечное потение).


Дополнительная информация:

Степень дисфагии варьировала от средней до тяжелой с возможностью аспирации, иногда при этом требовалось медицинское вмешательство.

О побочных действиях, относящихся к распространению ботулинотоксина из места введения, сообщалось очень редко (патологическая мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония, в некоторых случаях с летальным исходом).

Побочные эффекты Ботокса:

  • Дизартрия

  • Боль в животе

  • Расплывчатость зрения

  • Гипертермия

  • Ограниченный лицевой паралич

  • Парез лицевого нерва

  • Гипоэстезия

  • Дискомфорт

  • Миалгия

  • Зуд

  • Гипергидроз

  • Алопеция (в том числе мадароз)


  • Диарея

  • Анорексия

  • Гипоакузия

  • Шум в ушах

  • Головокружение

  • Радикулопатия

  • Обморочные состояния

  • Миастения гравис

  • Парестезия

  • Экссудативная мультиформная эритема

  • Псориазоподобный дерматит

  • Тошнота, рвота и брахиальная плексопатия

Редко также сообщали о побочных действиях со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как аритмия и инфаркт миокарда, отдельные с летальным исходом. У некоторых из этих пациентов отмечали факторы риска, включая сердечно-сосудистые заболевания.

Иногда сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилаксию, сывороточную болезнь, крапивницу, отек мягких тканей и диспноэ.

Некоторые из этих реакций отмечали после применения препарата Ботокс как монотерапии или с другими препаратами, имеющими аналогичные побочные реакции. Случай периферической нейропатии выявили у мужчины пожилого возраста после 4 курсов инъекций препарата Ботокс — в общем 1400 ЕД-Алерган (для лечения спазма мышц шеи и спины и выраженного болевого синдрома) на протяжении 11 нед. Закрытоугольную глаукому очень редко отмечали после лечения ботулинотоксином блефароспазма.


Новообразования или случаи рецидива фиксировали, как правило, у пациентов, имеющих к этому склонность. Достоверной связи этих случаев с инъекциями ботулотоксина не выявлено. Сообщение о детях касалось преимущественно пациентов с церебральным параличом, которые лечились по поводу спастичности. Боль, вызванная инъекцией, и/или страх могут привести к появлению вазовагальных реакций.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата

  • Миастенические и миастеноподобные синдромы (в т.ч. синдром Ламберта-Итона)

  • Воспалительный процесс в месте инъекции

  • Острая фаза инфекционных заболеваний

  • Высокая степень миопии (по заключению офтальмолога)

  • Отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки)

  • Прием антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов, тетрациклинов, полимиксинов, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 нед после проведения курса терапии), а также препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов

  • Злоупотребление алкоголем

  • Выраженный гравитационный птоз тканей лица

  • Выраженные грыжи в области верхних и нижних век

  • Период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице

  • Беременность. Ботокс при беременности и кормлении противопоказан. Сегодня нет убедительных свидетельств или научно-исследовательских данных, указывающих на возможные побочные эффекты Ботокса именно у беременных женщин.

    И все же, в некоторых исследованиях, проведенных на беременных крысах и кроликах, было показано, что с Ботоксом были связаны некоторые нарушения развития такие, как низкий вес при рождении и нерегулярное развитие костей плода. Отмечались также случаи выкидышей и патология развития плода. Но еще раз следует отметить: у людей не выявлено (по крайней мере – пока что) каких-либо серьезных побочных эффектов.

    Исходя из вышесказанного, необходимо обязательно обратиться к врачу, если вы принимали курс Ботокса, еще не зная о своей беременности.

  • Лактация (грудное вскармливание)

Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:

Действие Ботокса усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов; средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (в т.ч. курареподобных миорелаксантов).

Состав и свойства:

1 флакон содержит ботулинический токсин типа А по 100 или 200 единиц-Аллерган (ЕД-Аллерган).

Вспомогательные вещества: человеческий альбумин, натрия хлорид.

Форма выпуска:

  • пор. д/р-ра д/ин. 100 ЕД фл., № 1

  • пор. д/р-ра д/ин. 200 ЕД фл., № 1

Фармакологическое действие:

Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.

При в/м введении Ботокса развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4–6 мес после инъекции.

При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.

Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1–5% пациентов после повторных инъекций Ботокса. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (>250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.

Условия хранения:

При температуре 2–8 °C или − 5 °C и ниже.

Общая информация

www.likar.info

Показания и противопоказания к использованию ботулотоксина

Ботокс препараты

Поскольку Ботокс вводится внутримышечно, следует предварительно ознакомиться с показаниями и противопоказаниями к применению данного препарата. Пациент должен иметь полный спектр информации о вводимой инъекции, чтобы предварительно сообщить доктору о возможных патологиях организма, которые не позволят специалисту сделать укол и найти альтернативный вариант.

Показания к применению

Ботулинический токсин можно применять в медицинских целях, в комплексном лечении определенных патологий, а также в косметологии, с целью устранения определенных кожных дефектов.

К косметологическим назначениям следует отнести:

  • первые проявления возрастных изменений кожных покровов;
  • мимические морщины, которые располагаются в области глаз, шеи, лба, губ и щек;
  • очень жирная кожа;
  • изменение и корректировка формы бровей и губ;
  • глубокие морщины в области шеи, и на лице;
  • расширенные поры.

К медицинским показаниям относят:

  • косоглазие;
  • кривошея;
  • блефароспазм;
  • спазмы, которые развиваются после перенесенного ранее инсульта;
  • гипергидроз;
  • спазмы мышц различного происхождения.

Противопоказания

Препараты, которые содержат в своем составе токсин ботулизма, имеют ряд противопоказаний. Если у пациента имеется хотя бы одна патология из нижеперечисленного списка, то «инъекцию красоты» ему никто не сделает.

К таким состояниям относят:

  • ОРЗ;
  • онкопатологии;
  • беременность и период лактации;
  • пациенты до 20 лет и после 65;
  • наличие ВИЧ;
  • неврологические расстройства психики;
  • воспалительный процесс в организме человека;
  • заболевания кровеносной системы;
  • аллергическая реакция на компоненты препарата;
  • сахарный диабет;
  • недавно перенесенная операция;
  • грибковые поражения кожных покровов.

Если существует хотя бы одно из этих противопоказаний, то инъекции проводит не стоит.

Читайте также: Инъекции Ботокса

Методика проведения процедуры

Для достижения максимального эффекта от процедуры необходимо придерживаться поэтапной методики проведения. Она состоит из следующих этапов:

  1. В обязательном порядке стоит предварительно проконсультироваться с доктором, чтобы исключить возможные противопоказания и аллергические реакции на компоненты препарата.
  2. Между пациентом и специалистом составляется договор, в котором указываются все возможные осложнения после процедуры. Документ заверяется юридически, после соглашения пациента на проведение инъекций. Оригинал соглашения остается у доктора, а копия выдается пациенту.
  3. Проводится полное очищение кожных покровов от косметики, с последующей обработкой антисептическим раствором.
  4. Специалист осматривает кожные покровы на наличие герпетических заболеваний, воспалительных процессов, травм.
  5. Определяются с местами введения инъекции.
  6. Места уколов обрабатываются мазью с обезболивающим эффектом.
  7. Собственно, внутримышечные инъекции в заранее определенные участки кожи.
  8. На эпидермис наносится успокаивающая мазь или крем.
  9. По истечении 20 минут пациент может покинуть кабинет, а через 5 суток можно заметить первые изменения.

Заменители Ботокса и их характеристика

Аналоги Ботокса также содержат в своей структуре ботулинический токсин, но может быть разная дозировка, цена и время сохранения эффекта. Среди самых распространенных и популярных позиций выделяют такие средства:

  • Диспорт;
  • Ксеомин;
  • Релатокс;
  • Лантокс;
  • Рефайнекс.

Диспорт

Диспорт – это французский аналог Ботокса

Диспорт – это французский аналог Ботокса, выпускается в Европе компанией Ipsen Pharmа Лтд, Франция. Является самым известным заменителем оригинального ботулотоксина, первые упоминания в косметологии датируются 1990 годом. В Российской Федерации регистрацию получил с 1999 года.

Отличием от оригинального препарата является меньшая концентрация ботулинического токсина. Основное применение данного средства – это косметология, с целью устранения мимических морщин и придания коже более юного вида. Кроме этого, Диспорт можно использовать для уменьшения активности потовых желез и в комплексном лечении патологий неврологического характера.

Активным ингредиентом косметического средства является ботулотоксин А, передозировка которым может закончится неблагоприятно, а именно смертью пациента. Не стоит злоупотреблять частыми инъекциями. Основной путь введения препарата внутримышечный, но возможен вариант и подкожного введения.

Также можно наблюдать различия на молекулярном уровне, а именно в размерах молекул, у Диспорта она в 5 раз меньше, и за счет этого доза препарата должна быть больше.  Для стабилизации среды используется лактоза, а не физиологический раствор, как в других препаратах. Эту особенность следует обязательно доводить до ведома человека, поскольку у многих людей аллергия на данный компонент.

Среди преимуществ Диспорта следует выделить:

  1. Для достижения первых положительных результатов, необходимо ввести вполовину меньше инъекционного раствора по сравнению с Ботоксом.
  2. Срок хранения препарата – 2 года.
  3. Эффект от применения средства можно заметить в течение первой недели после применения.
  4. Диспорт подвергся специальным международным тестам, которые не проводились над Ботоксом.

Статья по теме: Ботокс или Диспорт?

Ксеомин

Ботокс препараты

Ксеомин не уступает по качеству французскому Диспорту, так как производителем является компания из Германии Merz Pharmaceuticals. В отличие от других средств, содержащих токсин, Ксеомин не имеет в своем составе белковых соединений. Эта особенность позволяет свести к минимуму количество аллергических реакций, и других проявлений со стороны пациента.

После введения инъекции кожные покровы лишь слегка красноватые и припухлые, что не скажешь о других медикаментах. Эффекта от Ксеомина хватает на 3-4 месяца, и даже если применять его на протяжении нескольких лет, то активность средства абсолютно не изменится, так как отсутствует реакция привыкания.

Российские женщины впервые познакомились с немецким аналогом Ботокса около 10 лет назад, после чего он начал набирать широкую популярность. Не требует специальных условий хранения.

В состав инъекционного раствора входит низкомолекулярный ботулотоксин, что позволяет использовать его даже для самых мелких скоплений мышц, такое введение называется мезотехникой. Первые изменения кожных покровов можно заметить уже на третьи сутки.

К недостаткам Ксеомина следует отнести следующее: эффект сохраняется всего лишь 3-4 месяца, не применяют для лечения повышенной потливости.

Релатокс

Ботокс препараты

Релатокс – это российский аналог, который начала изготавливать НПО «Микроген» с 2011 года. Ботулотоксин выпускается в форме порошка, и перед непосредственным введением разводится физиологическим раствором.

Уколы данным препаратом имеет право делать только косметолог, который получил специальное разрешение для работы с подобными средствами. Эффект от применения инъекций Релатокса можно заметить уже через 14 дней, и его длительность может сохранятся от 6 до 9 месяцев.

Одним из плюсов антивозрастного средства, является его низкая стоимость, что позволяет его использовать женщинам с разным уровнем дохода. Соответственно Релатокс можно отнести к категории бюджетных аналогов Ботокса.

К недостаткам российского ботулотоксина следует отнести:

  • болезненное введение;
  • реакции аллергического типа;
  • головная боль;
  • расстройство желудка;
  • устранение только мимических морщин поверхностного типа.

Лантокс

Ботокс препараты

Препараты-аналоги Ботокса выпускаются многими странами, в том числе и Китаем, такое средство имеет название Лантокс. В Российской Федерации первые упоминания о нем появились около 10 лет назад, на родине препарат используют уже свыше 20 лет. Китайский ботулотоксин выпускается Институтом биологических препаратов Ланьчжоу.

Для стабилизации среды применяют желатин, из-за которого может развиться реакция аллергического типа, но только в случае индивидуальной непереносимости данного компонента, о которой пациент сообщает заранее специалисту.

К Лантоксу не возникает привыкания, и эффект после курса инъекций сохраняется до 8-9 месяцев. В сравнении с Ксеомином и Диспортом, имеет низкую стоимость.

К сожалению, Лантокс имеет ряд недостатков: болезненность при введении, а также отечность тканей, небольшие гематомы и синяки, расстройство желудка, высыпания на кожных покровах.

Рефайнекс

Ботокс препараты

Является японским аналогом Ботокса, как утверждают некоторые источники, по другим данным страной производителем является Китай. В состав инъекционного раствора входит ботулинический токсин, сахароза, альбумин и декстран. Можно использовать для устранения мимических морщин, а также уменьшения активности потовых желез.

По стоимости, препарат можно сравнить с китайским аналогом ботулотоксина. Работники косметологии, использовавшие данное средство, не могут однозначно ответить насколько хорош Рефайнекс. Половина специалистов довольны результатом применения, а вторая считает медикамент подделкой низкого качества.

Рекомендации для пациентов для быстрого восстановления

После проведения процедуры следует придерживаться определенных правил и рекомендаций, с целью закрепить эффект и продлить его. К ним следует отнести:

  1. Место укола нельзя трогать руками, дабы избежать травматизации кожных покровов.
  2. В первые часы после проведения процедуры не ложится и наклонятся.
  3. На время проведения курса стоит воздержаться от посещения бассейнов, саун и бань.
  4. Принимать лекарственные препараты, кремы и мази только те, которые выписал доктор.
  5. Воздержатся от воздействия прямых солнечных лучей.
  6. Оберегать кожные покровы от резких температурных перепадов.
  7. Участки кожи, где проводилось разглаживание морщин, должны быть в покое. Не следует улыбаться, смеяться.

Все медикаментозные средства на основе ботулинического токсина широко используются в косметологической и медицинской практике для устранения косметических дефектов кожных покровов. Чаще всего антивозрастные инъекции делают пациентки в возрасте от 35 до 45. Именно в этом возрасте кожа теряет свою эластичность и упругость, начинают появляться первые заметные признаки старения, в виде мимических морщин.

Так каким препаратом заменить Ботокс?

Согласно статистическим данным, пациенты делают выбор медикаментозного средства исходя из его стоимости, при этом, не обращая внимания на его качественные характеристики. Они руководствуются принципом «Зачем платить вдвое больше, если можно сэкономить на дешевых аналогах».

Если сравнить эффективность гиалуроновой кислоты разных производителей, то можно заметить очень большую разницу после применения. А что касается препаратов на основе ботулотоксина, то тут разницы практически не видно, лишь в нескольких незначительных деталях. С каждой новой процедурой введения ботулинического токсина морщины начинают хуже разглаживаться, и как результат необходимо сменить средство. Обычно смена средства происходит после 2 курса токсинами ботулизма.

Нельзя точно сказать, какой из заменителей необходимо выбрать, так как каждый пациент индивидуален, но вся ответственность за решение ложится на косметолога. Каждый специалист привык работать с определенной маркой, в которой он уверен, и которая имеет максимальное количество положительных рекомендаций среди пациентов.

bellaestetica.ru

Действующее вещество

Ботулинический токсин типа A гемагглютинин комплекс (Botulinum toxin type A hemagglutinin complex)

Аналоги по АТХ

M03AX01 Ботулинический токсин

Фармакологическая группа

  • Средства, влияющие на нервно-мышечную передачу

Состав и форма выпуска

во флаконах по 100 ЕД; в пачке картонной 1 флакон.

Характеристика

Миорелаксант.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — миорелаксирующее.

Фармакодинамика

Молекула ботулинического токсина типа A состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100000 Да) и легкой (с молекулярной массой 50000 Да) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство связывания со специфическими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплазматическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную массу 25000 Да (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап действия ботулинического токсина типа A — специфическое связывание молекулы с пресинаптической мембраной. Этот процесс занимает 30 мин. Второй этап — проникновение связанного токсина в цитозоль нерва посредством эндоцитоза. Внутриклеточно легкая цепь действует как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических терминалей холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стойкая хемоденервация.

При РІ/Рј введении Ботокса® развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность 1a-афферентов. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительном уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4–6 мес после инъекции.

При локальном введении в терапевтических дозах Ботокс® не проникает через ГЭБ и не вызывает существенных системных эффектов. По-видимому, имеются минимальный пресинаптический захват и обратный аксональный транспорт из места его введения.

Антитела к комплексу ботулинического токсина типа A с гемагглютинином образуются у 1–5% пациентов после повторных инъекций Ботокса®. Образованию антител способствуют введение препарата в высоких дозах (>250 ЕД) и повторные инъекции малыми дозами через короткие промежутки времени. В случае образования антител к ботулиническому токсину типа A эффект последующей реакции может быть снижен.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Ботокс® не предоставлены.

Показания препарата Ботокс®

Для взрослых:

блефароспазм;

гемифациальный спазм;

паралитическое косоглазие;

цервикальная дистония (спастическая кривошея);

локальный мышечный спазм;

сглаживание межбровных и надбровных морщин.

Для детей старше 2 лет:

локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

миастенические и миастеноподобные синдромы (РІ С‚.С‡. синдром Ламберта-Итона);

воспалительный процесс в месте инъекции;

острая фаза инфекционных заболеваний;

высокая степень миопии (по заключению офтальмолога);

отягощенный аллергологический анамнез (особенно повышенная чувствительность к препаратам, содержащим белки);

прием антибиотиков группы аминогликозидов, макролидов, тетрациклинов, полимиксинов, усиливающих действие токсина (если не прошло более 2 нед после проведения курса терапии), а также препаратов, повышающих внутриклеточную концентрацию кальция, бензодиазепинов, антикоагулянтов и антиагрегантов;

злоупотребление алкоголем;

выраженный гравитационный птоз тканей лица;

выраженные грыжи в области верхних и нижних век;

период менее 3 мес после перенесенной хирургической операции на лице;

беременность;

лактация (грудное вскармливание).

Применение при беременности и кормлении грудью

Ботокс® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Местные реакции: 2–5% случаев — микрогематомы (до 7 дней), боль в месте инъекций (до 1 сут).

Системные реакции: незначительная общая слабость в течение 1 нед (возникают при применении препарата в дозах, превышающих максимально допустимую — более 250 ЕД).

Реакции, связанные с распространением препарата на мышечные группы, расположенные вблизи места инъекции: крайне редко — птоз век, опущение межбровной области, латеральных участков бровей, нарушение аккомодации, ассиметрия углов рта, нарушение артикуляции, онемение губ.

Как правило, указанные побочные эффекты не требуют дополнительной терапии и регрессируют в пределах 1 мес после инъекции.

Осложнения после инъекции исключительно редки и могут наступить при травме иглой нервов или сосудов в случае неквалифицированного выполнения процедуры. Осложнений в виде анафилаксии не описано, тем не менее при проведении инъекции необходимо иметь средства для неотложного купирования анафилактических реакций.

Взаимодействие

Действие Ботокса® усиливается при одновременном применении антибиотиков группы аминогликозидов, эритромицина, тетрациклина, линкомицина, полимиксинов; средств, уменьшающих нервно-мышечную передачу (РІ С‚.С‡. курареподобных миорелаксантов).

Способ применения и дозы

В/м. Дозы Ботокса® и точки для инъекций определяются индивидуально для каждого пациента в соответствии с характером, выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В ряде случаев для более точной локализации инъецируемых мышц применяется электромиографический контроль (ЭМГ).

При лечении двустороннего блефароспазма раствор Ботокса® вводят поверхностно РІ/Рј в верхнюю, латеральную и нижнюю части круговой мышцы глаза с двух сторон. Дополнительными участками для инъекции являются претарзальная часть круговой мышцы глаза, область бровей и лобная область. В каждую точку следует вводить 2,5–5 ЕД препарата. Средняя начальная доза — 15–25 ЕД на одну сторону. Эффект действия препарата наступает на 2–7-й день после процедуры и сохраняется в течение 3–6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанной дозе каждые 3–6 мес. При лечении блефароспазма суммарная доза за 12 нед не должна превышать 100 ЕД.

Лечение пациентов с гемифациальным спазмом проводится также, как и при одностороннем блефароспазме.

При лечении спастической кривошеи раствор препарата вводят в наиболее напряженные мышцы шеи в суммарной дозе 25–75 ЕД в 2–3 точки каждой мышцы. При вращательной кривошее препарат вводят в грудинно-ключично-сосцевидную мышцу контралатерально ротации и в ременную мышцу ипсилатерально ротации. В случаях, сопровождающихся поднятием плеча, дополнительно требуется введение препарата в гомолатеральную трапециевидную мышцу и мышцу, поднимающую лопатку. При наличии наклона головы назад требуется введение препарата в обе ременные и обе трапециевидные мышцы. При наклоне головы вперед препарат вводится в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы. Двусторонние инъекции могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

При последующем введении дозы препарата могут доводиться до оптимальных в соответствии с предшествующим клиническим эффектом и отмечаемыми побочными действиями. Миорелаксирующий эффект после инъекции препарата наступает через 7–14 дней (возможно до 21 дня) и сохраняется 3–6 мес, после чего следует сделать повторное введение препарата. Лечение кривошеи зависит от клинического опыта специалиста. При всех случаях сложных форм кривошеи или в случае низкого эффекта инъекции требуется проведение ЭМГ мышц шеи для более точной локализации напряженных мышц.

При детском церебральном параличе со спастичностью и эквино-варусной деформацией стопы и идиопатической ходьбой на цыпочках раствор препарата вводится в 2 точки каждой головки икроножной мышцы; при гемиплегии препарат можно вводить в мышцы-сгибатели предплечья; при перекрещивании бедер дополнительно можно вводить препарат в приводящие мышцы бедра. Общая доза на 1 процедуру, составляющая 4–6 ЕД/кг массы тела (но не >300 ЕД на 1 процедуру), равномерно распределяется на все заинтересованные мышцы. При выраженной спастичности суммарная доза может составлять 10–12 ЕД/кг. Клиническое улучшение наблюдается через 7–14 дней и может сохраняться до 6–12 мес. Повторные инъекции следует делать при уменьшении клинического эффекта наполовину. Ортопедическая коррекция, растяжение, физиотерапия способствуют улучшению клинического эффекта от введения препарата.

С целью устранения межбровных морщин препарат, как правило, вводят в m.corrugator supercilii и m.procerus, которые участвуют в их формировании. Для определения места инъекции пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m.corrugator, при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы — либо под углом 45° спереди назад, медиально, либо под углом 90°. Глубина введения иглы — 7–10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. У ряда пациентов (большинства мужчин и ряда женщин) m.procerus в своей медиальной части очень широкая, образует глубокую и длинную межбровную борозду, что требует дополнительного введения по 2,5–5 ЕД в точки, расположенные на 5–7 мм выше первичных точек. Глубина введения иглы — 2–3 мм, направление — вертикально вниз. Точка введения в m.procerus располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. В каждую отмеченную точку вводят от 2,5 до 7,5 ЕД препарата в зависимости от возраста и пола. Положение иглы — спереди назад, глубина введения иглы — 2–3 мм. Общее количество препарата, введенного в эту область, как правило, не превышает 25 ЕД.

Действие препарата развивается на 2–7-й день после процедуры и сохраняется 3–6 мес. Для устойчивого клинического эффекта необходимо вводить препарат в указанных дозах через 3–6 мес.

Максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 250 ЕД на одну процедуру.

Правила приготовления и введения раствора для инъекций

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Перед разведением содержимого флакона центральная часть резиновой пробки должна быть обработана спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23–25 G. Для разведения содержимого флакона используют 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций в объеме 2–4 мл. Растворитель следует вводить аккуратно, легкими вращательными движениями флакона, перемешивая порошок с растворителем в течение одной минуты. Количество используемого растворителя должно обеспечивать возможность введения всех рекомендуемых доз (в ЕД) препарата. Грубое встряхивание и образование пены может привести к денатурации препарата. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Полученный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без посторонних включений, возможна легкая опалесценция.

После разведения препарат можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C не более 4 ч до использования. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27–0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица и шеи — сидя на стуле, затылок фиксирован.

Передозировка

Симптомы: возможны общая слабость, парез инъецированных мышц.

Лечение: необходим постоянный контроль динамики симптомов; назначение антихолинэстеразных средств, при необходимости проводят реанимационные мероприятия. Введение специфического антитоксина (противоботулинической сыворотки типа А) в соответствии с инструкцией по применению эффективно в течение 30 мин после инъекции ботулинического токсина.

Особые указания

Инъекции Ботокса® должен проводить высококвалифицированный врач, имеющий специальную подготовку и разрешение от фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

Ботокс® отпускается, хранится и применяется исключительно в специализированных медицинских учреждениях. Препарат хранится в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике.

Сразу же после проведения инъекций оставшийся во флаконе или в шприце раствор следует инактивировать раствором гипохлорита натрия (содержащим 1% активного хлора). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть утилизированы в соответствии с правилами уничтожения биологических отходов. Пролитый раствор препарата должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита натрия.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития постинъекционных осложнений необходимо сообщить в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41) и официальным дистрибьюторам ЗАО «Здоровье семьи».

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

В свободную продажу через аптечную сеть Ботокс® не поступает и отпускается только в специализированные медицинские учреждения.

Условия хранения препарата Ботокс®

При температуре 2–8 °C или − 5 °C и ниже.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ботокс®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

www.rlsnet.ru

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Ботокса – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (во флаконах, по 1 флакону в картонной пачке).

Состав 1 флакона лиофилизата:

  • активное вещество: гемагглютинин (комплекс ботулинический токсин типа A) – 100 или 200 ЕД (единиц действия);
  • вспомогательные компоненты (100/200 ЕД): сывороточный альбумин человека – 0,5/1 мг; хлорид натрия – 0,9/1,8 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Молекулу ботулинического токсина типа А составляют 2 цепи: легкая (молекулярная масса равна 50 000 Дальтон) и тяжелая (молекулярная масса равна 100 000 Дальтон), которые соединяются посредством дисульфидной связи.

Для тяжелой цепи характерно высокое сродство к специфическим рецепторам, находящимся на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь обладает протеазной активностью, зависимой от концентрации ионов цинка. Она проявляет специфические свойства в отношении цитоплазматических участков синаптосомально-связанного протеина, молекулярная масса которого составляет 25 000 Дальтон (SNAP-25). Последний принимает непосредственное участие в процессах экзоцитоза.

На первой стадии действия Ботокса молекула ботулинического токсина типа А специфически связывается с пресинаптической мембраной. Вторая стадия заключается в проникновении токсина в связанном виде в цитоплазму нейронов посредством эндоцитоза. Внутри клетки легкая цепь демонстрирует Zn2+-зависимую протеазную активность, подвергая селективной деструкции SNAP-25. На третьей стадии данный процесс обуславливает блокаду высвобождения ацетилхолина, которая осуществляется из пресинаптических окончаний холинергических нейронов. На заключительной стадии наблюдается продолжительная хемоденервация.

Терапевтическое действие заключается в выраженном расслаблении мышц, в которые производится инъекция. В денервированных мышцах осуществляется процесс реиннервации, связанный с формированием латеральных отростков нервных окончаний через 12 недель после инъекции, что способствует восстановлению мышечных сокращений. Однако эффективность отростков является частичной и в дальнейшем происходит регресс, в то же время отмечается активизация первичной нейромышечной передачи.

Фармакокинетика

Фармакологическое действие Ботокса развивается непосредственно в месте инъекции. Результаты исследований подтверждают, что ретроградный аксональный транспорт действующего вещества и его пресинаптический захват из места введения      несущественны. В рекомендованных дозах препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Антитела к ботулиническому токсину типа А могут образовываться после повторных инъекций в 1–5% случаев. Введение Ботокса в значительных дозах, а также повторное введение в небольших дозах через короткие промежутки времени (менее 14 суток), способствует синтезу антител. Если в организме начали вырабатываться антитела к ботулиническому токсину типа А, эффект от дальнейшей терапии может оказаться сниженным.

Показания к применению

  • гемифациальный спазм;
  • косоглазие (паралитический страбизм);
  • блефароспазм;
  • локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе у детей от 2 лет;
  • спастическая кривошея (цервикальная дистония);
  • фокальная спастичность кисти и запястья у больных, которые перенесли инсульт;
  • мимические морщины (для коррекции).

Противопоказания

  • инфекционные заболевания в остром течении;
  • воспалительный процесс в месте предполагаемого введения Ботокса;
  • выраженные грыжи в области верхних и нижних век (для коррекции мимических мышц и лечения блефароспазма);
  • выраженный гравитационный птоз тканей лица (для коррекции мимических мышц и лечения блефароспазма);
  • беременность и период лактации;
  • гиперчувствительность (установленная) к компонентам препарата.

Согласно инструкции, Ботокс назначают с осторожностью при наличии следующих болезней/состояний:

  • выраженная слабость либо атрофия мышц, на которые направлено действие препарата;
  • периферические моторные нейропатические болезни, например, боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия;
  • субклинические или клинические признаки нарушения нервно-мышечной передачи, например, миастения, синдром Ламберта – Итона (из-за повышенной чувствительности к действию Ботокса возможно развитие выраженной мышечной слабости; требуется постоянный контроль состояния).

Инструкция по применению Ботокса: способ и дозировка

Восстановление Ботокса можно производить только 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.

Растворитель следует вводить во флакон аккуратно, смешивая порошок с растворителем легкими вращательными движениями флакона. Активное встряхивание не рекомендовано, поскольку это может привести к образованию и денатурации препарата.

Концентрация Ботокса при добавлении 1 мл растворителя – 10 ЕД на 0,1 мл (в различных препаратах единицы действия ботулинического токсина не взаимозаменяемы).

Готовый раствор – прозрачный, бесцветный либо несколько желтоватый, без посторонних включений, может наблюдаться легкая опалесценция. Хранить восстановленный препарат можно на протяжении 24 часов в холодильнике при температуре 2–8 °C.

Ботокс вводится при помощи инсулинового шприца с несъемной иглой.

Вводить препарат должен квалифицированный специалист, который прошел курс специальной подготовки и имеет разрешение фирмы-производителя. Инъекции можно проводить амбулаторно в условиях процедурного кабинета.

Дозу Ботокса и точки для инъекции врач определяет в индивидуальном порядке в зависимости от выраженности и локализации мышечной гиперактивности. В некоторых случаях с целью более точного установления локализации патологического процесса используют электромиографию (ЭМГ).

Если первая процедура не привела к значительному клиническому улучшению, через 30 дней после этого следует клинически подтвердить действие токсина, проанализировать причины неэффективности (неадекватно выбранные точки, недостаточность дозы, неправильная техника инъекций) и повторно оценить целесообразность применения Ботокса.

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Для введения Ботокса используются иглы размером 27–30G/0,4–0,3 мм.

При лечении двустороннего блефароспазма раствор вводится поверхностно в верхнее веко в латеральный и медиальный отделы круговой мышцы глаза и в нижнее веко в латеральный отдел круговой мышцы глаза. Также возможно введение в иные точки: претарзальную часть круговой мышцы глаза, область лба и бровей.

Меры предосторожности (для снижения вероятности развития нарушений):

  • диплопия: следует избегать введения раствора в медиальную часть нижнего века;
  • птоз: следует избегать введения Ботокса вблизи мышцы, которая поднимает верхнее веко.

Начальная доза (в каждую точку введения) – 1,25–2,5 ЕД. Максимальная суммарная начальная доза для каждой стороны – 25 ЕД. Эффект от действия Ботокса проявляется на протяжении первых трех дней после процедуры, максимальная выраженность достигается через 1–2 недели после нее.

Средняя длительность эффекта Ботокса – 3 месяца, после чего возможно повторение процедуры.

Если при проведении первоначального лечения эффект недостаточен, при повторном введении Ботокса дозу можно увеличить, но не больше чем в 2 раза. Нужно учитывать, что введение в каждую точку больше 5 ЕД существенным улучшением клинического эффекта не сопровождается.

Суммарная доза Ботокса за 12 недель терапии блефароспазма – до 100 ЕД.

Лечение гемифациального спазма проводят так же, как и при терапии одностороннего блефароспазма, в случаях необходимости инъекции проводятся также в иные пораженные мышцы лица. Суммарная доза Ботокса при гемифациальном спазме должна быть такой же, как при лечении блефароспазма.

Профиль безопасности для детей до 12 лет не изучался.

Цервикальная дистония

Для введения Ботокса используются иглы размером 25–30G/0,5–0,3 мм.

Раствор необходимо вводить в наиболее напряженные мышцы шеи, доза в каждую точку – до 50 ЕД.

В грудино-ключично-сосцевидную мышцу вводится не больше 100 ЕД Ботокса.

Во время первой процедуры суммарная доза – до 200 ЕД.

Места введения препарата:

  • спастическая кривошея: в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на противоположной ротации стороне, а также на стороне ротации в ременную мышцу; при подъеме плеча – дополнительно на стороне поражения в трапециевидную мышцу и мышцу, которая поднимает лопатку;
  • наклон головы вперед: с обеих сторон в грудино-ключично-сосцевидные мышцы;
  • наклон головы назад: с обеих сторон в трапециевидные и ременные мышцы.

Дозы при последующих введениях Ботокса могут быть скорректированы на основании предшествовавшего клинического результата и возникших побочных реакций.

Клиническое улучшение, как правило, наблюдается на протяжении первых 2 недель после введения препарата. Наиболее выраженный клинический эффект возникает приблизительно спустя 6 недель после инъекции. Средняя длительность клинического эффекта – 12 недель. После этого, в случаях необходимости, возможно повторение введения. Не рекомендуется проводить сеансы терапии чаще чем 1 раз в 10 недель.

При лечении сложных форм кривошеи либо слабом клиническом эффекте для более точного установления локализации напряженных мышц показано проведение ЭМГ мышц шеи.

Профиль безопасности для детей до 12 лет не изучался.

Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе

Для уколов Ботокса используются иглы размером 23–26G /0,6–0,45 мм.

Места введения:

  • спастичность и эквиноварусная деформация стопы: в 2 точки каждой головки икроножной мышцы (латеральной и медиальной);
  • гемиплегия: в мышцы-сгибатели предплечья;
  • перекрещивание бедер: дополнительно в приводящие мышцы бедра.

Суммарная доза Ботокса на 1 процедуру – 4–6 ЕД/кг. Ее равномерно распределяют между всеми мышцами, в которые вводится раствор. Общая доза – до 200 ЕД.

Как правило, клиническое улучшение проявляется в первые 1–2 недели. При понижении выраженности клинического эффекта наполовину препарат может быть введен повторно, но не раньше чем через 3 месяца после предыдущей процедуры. Дозу следует подбирать так, чтобы добиться по крайней мере шестимесячного перерыва между введениями Ботокса. Для улучшения клинического эффекта рекомендуется проведение ортопедической коррекции, растяжения мышц и физиотерапии.

Фокальная спастичность кисти и запястья у больных после инсульта

Для введения Ботокса в поверхностные мышцы используются иглы размером 25G, 27G или 30G, для инъекций в глубоко расположенные мышцы применяются более длинные иглы.

Чтобы установить локализацию мышц, которые вовлечены в патологический процесс, можно использовать методы стимуляции нервных волокон либо ЭМГ-контроль. Для более равномерного распределения раствора Ботокса в мышце рекомендовано введение в несколько точек, что в особенности оправдано при патологиях крупных мышц.

Подбор дозы и числа точек проводится индивидуально в зависимости от размеров, локализации и числа пораженных мышц, выраженности спастичности, наличия локальной мышечной слабости и характера ответа больного на предшествовавшую терапию.

Рекомендованная суммарная доза Ботокса (число точек для инъекции – 1–2):

  • длинный сгибатель большого пальца кисти и мышца, приводящая большой палец кисти: 20 ЕД;
  • глубокий/поверхностный сгибатель пальцев: 15–50 ЕД;
  • локтевой сгибатель запястья: 10–50 ЕД;
  • лучевой сгибатель запястья: 15–60 ЕД.

Как правило, положительная динамика мышечного тонуса отмечается не позже чем через 4–6 недель.

Если врач считает целесообразным повторное введение Ботокса, процедуру проводят после уменьшения влияния препарата на мышечный тонус с перерывом не меньше 12 недель. Изменение характера и степени мышечной спастичности до повторного введения препарата может привести к необходимости коррекции дозы раствора и определения новых точек для введения. Ботокс необходимо применять в наименьших эффективных дозах.

При фокальной спастичности Ботокс показано применять в сочетании со стандартной терапевтической схемой (препарат не заменяет эти методы лечения).

Косоглазие

Для уколов Ботокса используются иглы размером 27G.

Препарат вводят под ЭМГ-контролем в мышцы глазного яблока. С целью подготовки глаза к проведению инъекции за несколько минут до процедуры рекомендуется закапать в конъюнктивальный мешок местный анестетик и деконгестант (несколько капель).

При лечении небольших отклонений глазного яблока используются минимальные дозы, при более выраженных отклонениях показано увеличение дозы.

Начальные дозы Ботокса:

  • паралич отводящего нерва (VI нерва), который сохраняется от 30 дней: в медиальную прямую мышцу 1,25–2,5 ЕД;
  • введение в мышцы, которые осуществляют вертикальные движения глазного яблока (нижнюю и верхнюю прямые мышцы), горизонтальное косоглазие менее 20 призматических диоптрий: для любой мышцы 1,25–2,5 ЕД;
  • горизонтальное косоглазие 20–50 призматических диоптрий: для любой мышцы 2,5–5 ЕД.

Обычно первоначальный эффект наблюдается спустя 1–2 дня после процедуры, затем на протяжении первой недели он нарастает и сохраняется 2–6 недель, после чего в те же временные сроки происходит его постепенное уменьшение.

Приблизительно в 50% случаев после первой инъекции необходимо повторное введение Ботокса, что связано с неадекватным клиническим ответом мышц либо механическими факторами. Для оценки эффекта рекомендовано проведение обследования через 1–2 недели. При неполной релаксации мышцы-мишени при последующем введении возможно увеличение дозы в 2 раза.

Повторно Ботокс вводят только после снижения клинического эффекта от предыдущей процедуры (проявляется как стойкое восстановление функции инъецированных и расположенных рядом с ними мышц).

Максимальная рекомендованная доза для однократного введения в любую мышцу – 25 ЕД.

Мимические морщины (коррекция)

Для введения Ботокса используются иглы размером 30G.

Применять препарат с целью коррекции межбровных вертикальных мимических морщин у больных до 18 и от 65 лет не следует.

Рекомендованная концентрация Ботокса – 100 ЕД/2,5 мл.

Общую дозу 20 ЕД вводят в 5 точек по 4 ЕД следующим образом:

  • musculus procerus: 1 точка;
  • musculus corrugator: с каждой стороны по 2 точки.

До введения Ботокса нужно плотно прижать указательный и большой пальцы к коже ниже края глазницы, что будет препятствовать распространению раствора ниже этого уровня. Иглу направляют медиально и вверх. С целью снижения вероятности появления птоза рекомендуется избегать введения Ботокса рядом с мышцами, которые поднимают верхнее веко, в особенности при хорошо выраженной мышце, опускающей верхнее веко. При введении раствора в musculus corrugator иглу следует направлять в центральную часть мышцы, отступая выше дуги брови не меньше 1 см.

Как правило, терапевтическое действие в виде сглаживания морщин происходит на протяжении 7 дней после проведения процедуры; средняя длительность эффекта – до 4 месяцев.

Перерыв между введениями Ботокса – не меньше 3 месяцев.

Побочные действия

В большинстве случаев развитие побочных реакций наблюдается на протяжении первых дней после введения раствора, нарушения обычно носят преходящий характер. В отдельных случаях продолжительность нежелательных эффектов может быть несколько месяцев или более.

Локальная мышечная слабость является ожидаемым фармакологическим воздействием на мышцу ботулинического токсина. Однако большие дозы Ботокса могут вызвать слабость мышц кроме тех, которые локализованы в месте инъекции.

Есть данные о дисфагии, которая последовала за инъекциями в участки помимо мышц шеи. При появлении расстройств глотания, дыхания и речи необходимо незамедлительно обратиться к специалисту.

Как и при любых инъекциях, в месте введения Ботокса могут отмечаться локальные кровоподтеки/болезненность. Было описано возникновение гриппоподобного синдрома и повышение температуры.

В зависимости от нозологии может наблюдаться развитие следующих побочных реакций (очень часто – > 1/10; часто – > 1/100 и < 1/10; нечасто – > 1/1000 и < 1/100; редко – > 1/10 000 и < 1/1000; очень редко – < 1/10 000, учитывая отдельные сообщения; с неуточненной частотой – при невозможности подсчитать частоту появления согласно имеющимся данным).

Гемифациальный спазм и блефароспазм

  • нервная система: нечасто – головокружения, парез мимической мускулатуры, паралич мимической мускулатуры;
  • кожа: нечасто – дерматит/сыпь;
  • орган зрения: очень часто – птоз; часто – повышенное слезоотделение, лагофтальм, точечный кератит, сухость в глазах, фотофобия, трудность смыкания век; нечасто – кератит, эктропион/энтропион (выворот/заворот века), диплопия, снижение остроты и иные нарушения зрения; редко – отек века; очень редко – образование эрозий на роговице;
  • общие реакции и реакции в месте инъекции: часто – раздражение и отек кожи лица; нечасто – утомляемость.

Спастическая кривошея

  • скелетно-мышечная система: очень часто – мышечная слабость; часто – болезненность/скованность движений;
  • пищеварительная система: очень часто – дисфагия; часто – тошнота, сухость во рту;
  • нервная система: часто – сомноленция, головокружение, гипестезия, гипертонус, головная боль;
  • дыхательная система: нечасто – одышка, дисфония;
  • инфекции: часто – инфекции верхних дыхательных путей, ринит;
  • орган зрения: нечасто – птоз, диплопия;
  • общие реакции и реакции в месте введения: очень часто – боль; часто – общее недомогание, гриппоподобный синдром, астения; нечасто – лихорадка.

Локальный мышечный спазм при детском церебральном параличе

  • скелетно-мышечная система: часто – мышечная слабость, миалгии;
  • нервная система: часто – парестезии, сомноленция;
  • инфекции: очень часто – инфекционный отит, вирусные инфекции;
  • кожа: часто – сыпь;
  • почки и мочевыделительные пути: часто – недержание мочи;
  • общие реакции: часто – общее недомогание, расстройства походки.

Фокальная спастичность кисти/запястья у больных, которые перенесли инсульт

  • психика: нечасто – бессонница, депрессия;
  • скелетно-мышечная система: часто – мышечная слабость, боли в конечностях; нечасто – бурсит, артралгия;
  • нервная система: часто – гипертонус; нечасто – парестезии, гипестезия, головная боль, амнезия, дискоординация;
  • орган слуха и равновесия: нечасто – головокружение;
  • пищеварительная система: нечасто – парестезии области рта, тошнота;
  • сосудистая система: нечасто – ортостатическая гипотензия;
  • кожа: часто – пурпура, экхимозы; нечасто – кожный зуд, дерматит, сыпь;
  • общие реакции и реакции в месте введения: часто – раздражение кожи/кровоизлияния в месте инъекции; нечасто – общее недомогание, боли, астения, повышенная чувствительность в месте инъекции, периферические отеки.

Косоглазие

Наблюдаются нарушения со стороны органа зрения: очень часто – нарушения движения глазного яблока, птоз; нечасто – повреждение глазного яблока, ретробульбарное кровоизлияние, синдром Эйди – Холмса; редко – кровоизлияние в стекловидное тело.

Коррекция мимических морщин

  • нервная система: часто – головные боли, парестезии;
  • пищеварительная система: часто – тошнота;
  • орган зрения: часто – птоз;
  • скелетно-мышечная система: часто – мышечная слабость;
  • кожа: часто – стянутость кожи, эритема;
  • общие реакции и реакции в месте введения: часто – боли в области лица, боли, отек и раздражение кожи места инъекции, экхимозы.

Нарушения, которые связаны с распространением токсина из места введения и дистантным действием (в виде выраженной мышечной слабости, дисфагии, аспирации/аспирационной пневмонии, в некоторых случаях с летальным исходом), наблюдаются очень редко.

При получении препарата в терапевтических дозах возможно появление выраженной мышечной слабости. К группе высокого риска относятся больные, которые имеют сопутствующие неврологические нарушения, включая затрудненное глотание. Таким пациентам Ботокс назначают только в случаях, когда эффект от его применения выше возможных рисков. При наличии отягощенного анамнеза по дисфагии или аспирации препарат следует применять с осторожностью.

Описаны редкие нарушения сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда и аритмии. У некоторых из этих больных изначально присутствовали факторы риска, в том числе болезни сердечно-сосудистой системы.

Тяжелые реакции гиперчувствительности замедленного/немедленного типа, включая крапивницу, анафилактические реакции, одышку, сывороточную болезнь и отек мягких тканей, встречаются редко. Развитие этих реакций описано при применении Ботокса в качестве монотерапии либо в сочетании с иными лекарственными средствами, которые вызывают сходные реакции.

Есть данные об очень редких случаях возникновения закрытоугольной глаукомы после введения Ботокса при терапии блефароспазма.

Описаны эпилептические припадки у больных, которые имеют предрасположенность к таким состояниям, преимущественно среди больных детским церебральным параличом (точная причинно-следственная связь не установлена).

Развившаяся во время терапии тревога может приводить к появлению вазовагальных реакций.

Иные возможные последствия Ботокса: общее недомогание, понижение остроты зрения, дизартрия, боли в животе, лихорадка, фокальный паралич лица, гипестезия, миалгии, плексопатия плечевого сплетения, радикулопатия, миастения, обмороки, кожный зуд, диарея, многоформная эритема, рвота, псориазоформный дерматит, звон в ушах, анорексия, гипоакузия.

Передозировка

Сообщения о случаях проявления препаратом системных токсических свойств при случайном введении отсутствуют. Последствия Ботокса при введении чрезмерных доз могут приводить к локальному, генерализованному или удаленному нервно-мышечному параличу. Обычно признаки передозировки не наблюдаются непосредственно после инъекции.

При случайном введении значительной дозы или случайном проглатывании ботулинического токсина типа А пациент должен оставаться под медицинским наблюдением на протяжении нескольких недель, что позволит выявить клинические проявления и симптомы мышечной слабости, локальной либо удаленной от места инъекции. К ним относятся речевые нарушения, птоз, дисфагия, диплопия, общая слабость или угнетение дыхательного центра. Следует предусмотреть возможность оказания экстренной медицинской помощи, в частности в условиях стационара.

Поражение мышц пищевода и глотки может привести к аспирации, в дальнейшем сопровождающейся развитием аспирационной пневмонии. У больных с параличом дыхательной мускулатуры чаще всего проводится интубация и перевод на искусственную вентиляцию легких до явного улучшения состояния пациента. В качестве дополнения к другим мерам поддерживающей терапии может потребоваться процедура трахеостомии и искусственная вентиляция в течение продолжительного времени.

При передозировке Ботокса допускается введение противоботулинической сыворотки. Однако она не способна купировать нежелательные симптомы, уже появившиеся после введения ботулинического токсина.

Особые указания

Ранее обездвиженных больных нужно предупредить о важности постепенного восстановления активности.

Во время применения Ботокса может развиваться астения, мышечная слабость, головокружение и расстройства зрения. В таких случаях больным нужно соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работах с движущимися механизмами.

Применение при беременности и лактации

Контролируемые исследования действия активного компонента Ботокса на организм беременных женщин не проводились. Результаты экспериментов на животных подтверждают наличие у препарата репродуктивной токсичности. Вероятный риск для человека достоверно не определен, поэтому Ботокс не рекомендуется назначать в период беременности и пациенткам репродуктивного возраста, не применяющим надежные способы контрацепции, за исключением случаев крайней необходимости.

Неизвестно, проникает ли ботулинический токсин типа А в грудное молоко, поэтому введение препарата в период лактации противопоказано.

Информация о влиянии Ботокса на репродуктивную функцию женщин отсутствует. Результаты исследований репродуктивной функции у крыс обоих полов доказали снижение фертильности.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимые случаи лекарственного взаимодействия Ботокса не описаны.

Эффект Ботокса при сочетанном применении усиливают полимиксины, антибиотики группы аминогликозидов, тетрациклин, эритромицин, препараты, понижающие нервно-мышечную передачу (в особенности курареподобные миорелаксанты).

Аналоги

Аналогами Ботокса являются: Нейронокс, Диспорт, Ботулакс, Ксеомин, Релатокс, Лантокс.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C либо в морозильных камерах при температуре –5 °C и ниже в закрытых, маркированных и опечатанных емкостях. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ботоксе

При использовании Ботокса для лечения спастической кривошеи, блефароспазма, косоглазия, гиперактивности мочевого пузыря и других патологических состояний, являющихся показаниями для его применения, его эффективность, согласно некоторым данным, составляет 50%. Курс терапии действительно способен облегчить болезненное состояние больного, однако препарат оказывает исключительно симптоматическое действие и не способен устранить проблему полностью. Встречаются мнения, что в классической медицине Ботокс следует назначать только в случаях, когда отсутствует возможность использовать более традиционные способы лечения или они не дают значимых результатов.

Отзывы о Ботоксе в качестве косметологического средства достаточно разнообразны и противоречивы. Некоторые пациенты, применявшие его в целях разглаживания мимических морщин на лбу, между бровей, вокруг глаз и т. п., благоприятно высказываются о нем, подчеркивая улучшение эластичности и упругости кожи и отсутствие серьезных осложнений. Такие люди полностью удовлетворены полученным результатом и пропагандируют использование препарата.

Однако существуют и отрицательные мнения по поводу косметической ботулинотерапии, часто сопровождающиеся фото до и после инъекции. На них четко видны побочные эффекты такого лечения, выражающиеся в дисфагии, парезе/параличе мимической мускулатуры, блефароптозе, которые порой выглядят довольно устрашающе и сохраняются в течение всего периода действия ботулинического токсина типа А. Однако негативные последствия зачастую связаны с недостаточным профессионализмом врача-косметолога и неучтенными им особенностями физиологии и метаболических процессов конкретного пациента.

В связи с этим при проведении ботулинотерапии с целью разглаживания мимических морщин рекомендуется выбрать проверенную клинику и опытного врача-косметолога, который назначит все необходимые обследования перед первой инъекцией. Следует отметить, что максимальный риск развития побочных реакций отмечается при введении Ботокса в область между бровями и вокруг глаз, а также в лоб. Поэтому такие процедуры требуют особого внимания и соблюдения всех правил предосторожности. Пациентам также стоит принять к сведению рекомендации специалистов, касающиеся постинъекционного периода: они не советуют прикасаться к месту укола, использовать декоративную косметику, посещать сауны, загорать, употреблять алкогольные напитки. Во многих случаях (приблизительно 70%) инъекции Ботокса в ступни, ладони или подмышки для лечения гипергидроза оцениваются положительно.

Цена на Ботокс в аптеках

В среднем цена на Ботокс дозировкой 100 ЕД варьируется от 12 000 до 19 000 рублей за 1 флакон, 200 ЕД – от 22 500 до 25 400 рублей за 1 флакон.

www.neboleem.net


Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.