Ксеомин производитель

• Состав
• Форма выпуска
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика и фармакокинетика
• Показания к применению
• Противопоказания
• Побочные действия
• Инструкция по применению Ксеомина (Способ и дозировка)
• Передозировка
• Взаимодействие
• Условия продажи
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги
• Отзывы
• Цена, где купить

Состав

Лекарство включает в себя ботулинический токсин типа А, сывороточный альбумин человека, сахарозу.

Форма выпуска

Препарат выпускается во флаконах в виде лиофилизата белого цвета.

Фармакологическое действие

Миорелаксирующее средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действие данного средства, как и других ботулотоксинов, основано на блокировке нервных импульсов, которые адресованы к определенной группе лицевых мышц. Морщины исчезают, потому что мышечные ткани прекращают сокращаться. В итоге расслабляются инъецированные мышцы. Наибольшая эффективность достигается в области лба, шеи, носогубных складок и вокруг глаз.

Лекарственное средство начинает действовать примерно в течение 4-7 суток после укола. Эффект каждой процедуры, как правило, длится 3-4 месяца, хотя может и меньше.

Показания к применению

Препарат принимают при:

• блефароспазме;
• неподвижности мышц руки после перенесенного инсульта;
• идиопатической цервикальной дистонии;
• мимических морщинах.

Противопоказания

Данное средство противопоказано при:

• нарушениях нервно-мышечной передачи;
• нежелательных реакциях на компоненты препарата;
• повышенной температуре;
• беременности;
• детском возрасте;
• кормлении грудью;
• различных острых заболеваниях.

Побочные действия

Препарат обычно не вызывает побочных реакций. В нем нет комплексообразующих белков, часто провоцирующих аллергию.

При терапии блефароспазма может появиться птоз, парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, сыпь, головная боль, мышечная слабость и сухость глаз. Кроме того, возможны диффузные кожные высыпания или дерматит, слезотечение, кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, усталость, диплопия, очаговый паралич лицевого нерва, нечеткость зрения, эктропия, головокружение, слабость лицевой мускулатуры, заворот века, расстройство зрения. В редких случаях возможна локальная припухлость кожи века, изъязвление роговицы, острая закрытоугольная глаукома.

При терапии спастической кривошеи может появляться астения, дисфагия, болезненные ощущения в спине, мышечная слабость, давящие ощущения или воспаление в месте введения, тремор, головная боль, колит, повышенное потоотделение, диарея, осиплость голоса, боли в костях, рвота, кожные высыпания, сухость во рту, шелушение кожи, миалгия, болезненные ощущения в глазах, зуд. Кроме того, возможны инфекции верхних дыхательных путей, головокружение, чувство онемения, простудные симптомы, раздражение в месте инъекции, повышенное АД, ринит, общая слабость, слабость мускулатуры, одышка, общее недомогание, тошнота, жар, нарушение речи, диплопия, птоз.

Помимо этого известна информация о некоторых общих побочных явления. Например, таких, как аритмия и инфаркт миокарда.

Инструкция по применению Ксеомина (Способ и дозировка)

Инструкция на Ксеомин рекомендует заранее наносить специальный обезболивающий крем. Эффект избавления от морщин заметен уже на второй или третий день, окончательный результат наступает спустя 10-14 суток. Повторное введение можно проводить максимум раз в 4 месяца. Точная доза и место введения определяются специалистом.

При блефароспазме рекомендуется вводить начальную дозировку в 0,05–0,1 мл в каждое место укола. Общая дозировка не больше 100 единиц за 12 недель терапии. Инъекции делают в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза. Если зрение нарушено по причине появления спазмов, можно сделать дополнительные уколы. Эффект заметен, как правило, в течение 4 суток после введения. Он длится обычно 3-4 месяца.

Если действие препарата длится меньше двух месяцев, дозировку при повторной процедуре можно повысить в 2 раза. Но начальный объем не должен превышать 25 единиц на 1 глаз. Для каждого места введения максимальная дозировка – 5 единиц.

С целью лечения спастической кривошеи доза подбирается индивидуально. Максимальная дозировка во время одной процедуры не должна быть больше 200 единиц, но при назначении врача можно вводить и до 300 единиц. Максимальная доза в одно и то же место введения – 50 единиц.

Уколы делаются в грудино-ключично-сосцевидную мышцу; в лестничные мышцы; в трапециевидную мышцу; в ременную мышцу; в мышцу, поднимающую лопатку. Но не следует колоть в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы за одну процедуру, так как это увеличивает вероятность появления побочных эффектов. Нужное количество инъекций напрямую зависит от величины мышцы.

Для введения в поверхностные мышцы применяются иглы с номерами 25, 27 и 30 G. Для инъекций в глубокие мышцы – иглы с номером 22 G.

Для определения вовлеченных мышц может понадобиться электромиография. Эффект препарата, как правило, заметен в течение недели после применения и длится общей сложностью 3-4 месяца. Интервал между каждой процедурой должен быть как минимум 10 недель.

Вскрывать флакон, удаляя пробку, при разведении лекарства запрещается. Удаляется пластмассовая крышка, а центральная часть пробки перед использованием обрабатывается спиртом. Затем она прокалывается стерилизованной иглой. Во флакон вводят изотонический раствор натрия хлорида 0,9%. После этого смесь осторожно перемешивают, поворачивая флакон, до полного растворения лиофилизованного порошка. Раствор в итоге должен получиться прозрачным, без хлопьев и частиц. На 10 ЕД/0,1 мл порошка приходится 1 мл растворителя.

Желательно применять раствор сразу после приготовления. В случае необходимости его можно хранить около суток в холодильнике, если растворение осуществлялось в стерильных условиях.

Передозировка

Данное средство в повышенных дозировках может вызвать выраженный мышечный паралич даже в местах, которые удалены от тех, где делались уколы.

Пациента необходимо госпитализировать. Проводятся общие поддерживающие мероприятия. Если парализована дыхательная мускулатура, нужная интубация и ИВЛ, пока состояние не придет в норму.

Взаимодействие

Нежелательно применять препарат совместно с аминогликозидами и спектиномицинами. С осторожностью делают инъекции на фоне применения миорелаксантов периферического действия. Действие лекарства может быть снижено под влиянием производных 4-аминохинолина.

Условия продажи

Лекарство могут купить только специальные учреждения, в которых проводятся соответствующие медицинские и косметологические процедуры.

Условия хранения

Держать препарат нужно в недоступном для детей месте. Температура до 25 °C.

Аналоги

Долгое время в косметологии среди препаратов для омоложения кожи лидировал Ботокс. Это один из популярнейших аналогов Ксеомина. Кроме того, в наше время могут использоваться и такие вполне достойные конкуренты, как Диспорт и Лантоксом. Что это такое и какое из средств эффективнее, нередко интересует клиентов косметологических центров.

Что лучше – Ксеомин или Ботокс?

В наше время вопрос, что лучше, Ксеомин или Ботокс, является довольно актуальным. Многие не знают о разнице между этими препаратами, не имеют представления об их положительных и отрицательных свойствах.

Оба средства относятся к нейротоксинам, но производятся они в разных странах: Ботокс – в Германии, а Ксеомин – в Ирландии. Приведем несколько его преимуществ по сравнению с Ботоксом:

• Не нуждается в обязательном хранении в холоде.
• Не вызывает привыкания.
• Нужные небольшие дозировки.
• Побочные проявления бывают редко, в то время как от Ботокса довольно часто бывает сыпь.
• Негативный эффект применения практически не заметен, так что после процедуры нет проблем с мимикой.

Кроме того, есть свои положительные стороны и у Ботокса:

• Подходит для лечения гипергидроза.
• Более изученное средство.
• Стойкий эффект, который держится около полугода.

Таким образом, у каждого из этих средств есть свои положительные и негативные моменты. Выбирать для себя тот или иной препарат следует, учитывая их все. Кроме того, в этом могут помочь отзывы клиентов косметологических центров.

Ксеомин или Диспорт – что лучше?

Среди препаратов, которые используются для омолаживающих процедур, известен и Диспорт. Его также изготавливают на основе ботулотоксинов типа А. Между двумя препаратами есть свои сходства и различия, так что нередко можно встретить вопрос: Ксеомин или Диспорт – что лучше?

Несомненным преимуществом первого средства является то, что в его составе нет комплексообразующих белков. В Диспорте они нужны для сохранения целостности состава препарата, однако они замедляют стимуляцию выработки антител. Кроме того, отсутствие комплексообразующих белков снижает вероятность развития аллергических реакций.

Однако Ксеомин менее эффективен для людей с повышенным потоотделением, так как у него пониженные свойства к диффузии. Так что некоторым пациентам больше подходит Диспорт.

Что лучше – Ботокс, Диспорт или Ксеомин?

Все три популярных препарата для избавления от морщин разработаны на основе ботулотоксина типа А. Тем не менее, каждый из них имеет свои нюансы. Ботокс пользуется большей популярностью в США. А в Европе больше применяется английское средство Диспорт, так как оно гораздо дешевле, но при этом не уступает по свойствам и показаниям.

В конечном счете, однозначного ответа на вопрос: «Что лучше – Ботокс, Диспорт или Ксеомин?» – не существует. Все три препарата служат в основном для одних и тех же эстетических инъекций, тем не менее, они не могут быть взаимозаменяемы. Ведь каждый из них создан из своего определенного штамма, так что обладает своими особенностями, как в профилях безопасности, так и в эффективности. Какое средство окажется действенным в том или ином случае, каждый выбирает для себя сам.

Отзывы о Ксеомине

Отрицательные отзывы о Ксеомине на форумах встречаются редко. Клиенты косметологических центров, как правило, либо не слышали о нем вообще, либо считают гораздо более выгодным, чем Ботокс. Тем не менее, есть и те, которые все еще сомневаются в данном средстве. Они говорят, о том, что Ботокс более привычен и изучен, так что лучше использовать его. Кроме того, эффект при его применении сохраняется дольше.

Положительные отзывы о Ксеомине сообщают о том, что оно вполне эффективно. Особенно отмечают, что негативных действий после его применения нет. Лицо не становится, как маска, что бывает после Ботокса.

Приведем пару фото до и после использования Ксеомина, которые можно найти в отзывах.

” />

” />

Цена Ксеомина, где купить

Купить данное средство могут только специализированные учреждения. Цена Ксеомина за единицу считается довольно высокой. 100 единиц препарата в одной упаковке стоят около 10500 руб. 50 единиц в одной упаковке можно купить в среднем за 6100 рублей.

medside.ru

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Блефароспазм

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.

Спастическая кривошея

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.

Растворение препарата

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Объем растворителя (мл)	ЕД/0.1 мл
0.5	20
1	10
2	5
4	2.5
8	1.25

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

www.rusmedserv.com

Форма выпуска и состав

Выпускают Ксеомин в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного (в/м) введения: лиофилизированный порошок от почти белого до белого цвета [по 50 или 100 ЕД (единиц действия) во флаконе, в пластиковом поддоне 1 флакон, в картонной пачке с контролем первого вскрытия 1 поддон; в картонной коробке 2, 3 или 6 пачек].

Состав лиофилизата, содержащегося в 1 флаконе:

• активное вещество: ботулинический токсин типа A – 50 или 100 ЕД;
• дополнительные компоненты: сывороточный альбумин человека, сахароза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксеомин является ботулиническим токсином, вырабатываемым штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, очищенным от комплексообразующих белков. Препарат проявляет миорелаксирующий эффект, селективно действуя на периферические холинергические нервные окончания, ингибирует продукцию ацетилхолина. Осуществление внедрения в холинергические нервные окончания протекает в 3 этапа:

1. Связывание молекулы с наружными составляющими мембраны.
2. Интернализация токсина посредством эндоцитоза.
3. Транслокация эндопептидазного домена молекулы токсина из мембранной внутриклеточной органеллы эндосомы в цитозоль (жидкое содержимое клетки).

В цитозоли эндопептидазный домен токсина избирательно расщепляет SNAP-25, представляющий собой важный белковый компонент механизма, выполняющего контроль мембранного движения экзовезикул, тем самым блокируя выделение ацетилхолина. Заключительным эффектом препарата является расслабление инъецированной мышцы.

Действие средства начинает проявляться примерно на протяжении 4–7 дней после его введения. В среднем эффект каждой процедуры отмечается в течение 3–4 месяцев, однако его длительность может также значительно варьировать.

Показания к применению

• спастическая кривошея (идиопатическая цервикальная дистония), главным образом, ротационная форма;
• блефароспазм;
• спастичность мышц руки после перенесенного инсульта;
• мимические морщины.

Противопоказания

Абсолютные:

• повышенная температура тела;
• нарушения нервно-мышечной передачи (включая синдром Ламберта – Итона, myasthenia gravis);
• острые формы заболеваний, инфекционного и неинфекционного характера;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период кормления грудью;
• гиперчувствительность к составляющим препарата.

Относительные (следует применять Ксеомин с осторожностью):

• боковой амиотрофический склероз;
• неврологические заболевания, обусловленные дегенерацией двигательных нейронов;
• патологии, сопровождающиеся нарушениями нервно-мышечной передачи.

Инструкция по применению Ксеомина: способ и дозировка

Ксеомин предназначен для в/м введений. Инъекции препарата могут делать только врачи со специальной подготовкой, имеющие опыт обращения с ботулиническим токсином и с устройствами для электромиографии. Число мест для введений в мышцу и дозировку средства определяет врач индивидуально для каждого пациента.

При вскрытии флакона, после удаления пластмассовой крышки, запрещается удалять пробку. Перед использованием Ксеомина нужно обработать спиртом центральную часть пробки и после этого, проколов ее стерильной иглой, ввести во флакон изотонический 0,9% раствор хлорида натрия. Аккуратно поворачивая флакон, следует перемешать лиофилизат с растворителем до полного разведения препарата. Приготовленный раствор должен быть бесцветным, прозрачным и не содержать видимых хлопьев и частиц.

Лиофилизированный порошок требуется разводить в следующем объеме растворителя (объем в мл на флакон, содержащий 50/100 ЕД соответственно):

• 20 ЕД/0,1 мл – 0,25/0,5;
• 10 ЕД/0,1 мл – 0,5/1;
• 5 ЕД/0,1 мл – 1/2;
• 4 ЕД/0,1 мл – 1,25/2,5;
• 2,5 ЕД/0,1 мл – 2/4;
• 1,25 ЕД/0,1 мл – 4/8.

Рекомендуемые для Ксеомина дозировки нельзя использовать для пересчета при назначении других средств, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку в состав Ксеомина не включены антимикробные агенты, его желательно использовать сразу после разведения. Хранить приготовленный раствор в случае необходимости можно только в оригинальном флаконе, не более 24 часов, при температуре 2–8 °C (в холодильнике), только в том случае, если растворение было осуществлено в асептических условиях.

Рекомендуемый режим дозирования Ксеомина в зависимости от показаний:

• блефароспазм: приготовленный раствор следует вводить стерильной иглой №27–30 G в каждое место инъекции в начальной дозе 1,25–2,5 ЕД (0,05–0,1 мл); препарат вводят в латеральную и медиальную области круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века, и в латеральную – нижнего. В случае, когда зрение нарушено вследствие спазмов в верхней части лица, в латеральных зонах круговой мышцы глаза и в области лба, допускается проведение дополнительных инъекций в эти участки. Начало действия препарата отмечается уже спустя 4 дня после инъекции, эффект наблюдается в среднем в течение 3–4 месяцев; если после первой инъекции действие Ксеомина длится менее 2 месяцев, при повторной процедуре возможно увеличение дозы в 2 раза, при этом начальная доза для одного глаза должна быть не более 25 ЕД, максимальное количество препарата, вводимое в каждое место – 5 ЕД, суммарная дозировка за 12 недель терапии – 100 ЕД;
• спастичность мышц руки после инсульта: для введения раствора в глубоколежащие мышцы рекомендуется использовать стерильные иглы №22 G длиной 75 мм и диаметром 0,7 мм, в поверхностные мышцы – иглы №26 G длиной 37 мм и диаметром 0,45 мм; для установления вовлеченных мышц может потребоваться электромиография; в целях равномерного охватывания участков мышц, подверженных дистонии, Ксеомин следует вводить в несколько мест (особенно в случае инъекций в крупные мышцы). Дозировки подбираются индивидуально, с учетом размера, локализации и числа вовлеченных мышц, наличия локальной мышечной слабости и уровня выраженности спастичности. Суммарная дозировка на курс терапии может варьировать от 170 до 400 ЕД с учетом расположения спазмированных мышц. Улучшение состояния отмечается на протяжении первых двух недель и достигает максимума к началу четвертой, эффект сохраняется, как правило, 12 недель;
• спастическая кривошея: дозировка должна устанавливаться врачом индивидуально, при этом необходимо учитывать локализацию боли, положение головы и шеи, объем мышц (атрофию, гипертрофию) и массу тела пациента. На одну процедуру в практике лечения максимальная доза обычно должна быть не более 200 ЕД, но при необходимости возможно ее увеличение до 300 ЕД, вводить Ксеомин в дозе свыше 50 ЕД в одно и то же место не рекомендуется. В процессе лечения инъекции производят в лестничные мышцы, в мышцу поднимающую лопатку, в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, ременную и/или трапециевидную мышцу; для уменьшения риска возникновения побочных реакций (в частности, дисфагии), вводить раствор за одну процедуру в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы или в дозах, свыше 100 единиц, не рекомендуется, количество мест инъекций определяется величиной мышцы; в поверхностные мышцы препарат следует вводить иглами №25, 27 и 30 G, а в глубокие – иглой №22 G. Для выявления вовлеченных мышц может быть назначена электромиография; начало действия Ксеомина наблюдается примерно в течение 7 дней после процедуры, эффект сохраняется приблизительно 3–4 месяца, повторную процедуру можно проводить не ранее, чем спустя 10 недель после предыдущей;
• мимические морщины (гиперкинетические складки) лица: для лечения глабеллярных морщин (вертикальных морщин между бровями) инъекции проводят в каждый из 5 участков в дозе 4 ЕД (0,1 мл) – 1 инъекцию в m.procerus и 2 инъекции в m. corrugator с обеих сторон, суммарная доза составляет 20 ЕД, в отдельных случаях возможно ее увеличение до 30 ЕД. Во время введения Ксеомина иглу требуется направлять вверх и медиально, перед инъекцией, и во время ее проведения следует надавливать большим и указательным пальцами ниже верхнего края глазницы с целью предотвращения диффузии раствора в данную зону; для снижения угрозы птоза век рекомендуется избегать введения возле мышцы, поднимающей верхнее веко и на участке прикрепления круговой мышцы глаза. В m. corrugator инъекции производят в центральную область брюшка мышцы и в ее медиальный отдел на уровне не менее чем на 1 см выше верхнего края глазницы. Выраженность глабеллярных морщин снижается, как правило, в течение 2-3 дней, максимальный эффект достигается спустя 30 дней после процедуры и сохраняется на протяжении 4 месяцев, перерывы между инъекциями должны составлять не менее 3 месяцев. В случае недостаточного эффекта Ксеомина прибегают к альтернативным методам лечения.

Побочные действия

Нежелательные реакции, появление которых возможно на фоне использования Ксеомина для терапии по показаниям:

• блефароспазм: часто – сухость глаз, птоз; нечасто – головная боль, кожная сыпь, конъюнктивит, парестезия, сухость во рту, мышечная слабость;
• спастическая кривошея: часто – боли в спине, мышечная слабость, дисфагия (разной степени тяжести, может отмечаться на протяжении 2-3 недель после введения, развивается дозозависимо, при дозе ниже 200 ЕД за одну процедуру наблюдается редко); нечасто – давящие ощущения или воспаление в месте введения, повышенное потоотделение, головная боль, тремор, астения, осиплость голоса, рвота, колит, сухость во рту, диарея, миалгия, боли в костях, шелушение кожи, зуд, кожные высыпания, боль в глазах;
• спастичность руки после инсульта: часто – ощущение жара, нарушение чувствительности, головная боль;
• гиперкинетические складки лица: часто – головная боль, кожный зуд, чувство тяжести, нарушения функции мышц в месте введения; нечасто – чувство напряжения в месте введения, локальная слабость лицевых мышц, мышечные подергивания и спазмы, ощущение узелков в коже, гриппоподобные симптомы, ринофарингит, бронхит, тошнота, затуманивание зрения, птоз, отек век, поднятие брови.

Нарушения, которые отмечались на фоне использования аналогичных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А, и применявшихся в клинических испытаниях одновременно с Ксеомином (предполагается, что при проведении инъекций последнего также возможно развитие данных нежелательных эффектов):

• блефароспазм: часто – лагофтальм, поверхностный кератит, слезотечение, фотофобия, раздражение кожи; нечасто – диплопия, эктропия, кератит, заворот века, расстройства/нечеткость зрения, слабость лицевой мускулатуры, очаговые параличи лицевых нервов, диффузные кожные высыпания/дерматит, усталость, головокружение; редко – локальное опухание кожи века; крайне редко – изъязвление роговицы, острая закрытоугольная глаукома;
• спастическая кривошея: очень часто – боль; часто – общее недомогание, простудные симптомы, общая слабость, повышенное артериальное давление, головокружение, головная боль, чувство онемения, тошнота, сухость во рту, инфекции верхних отделов дыхательных путей, ринит, раздражение в месте инъекции, ригидность мускулатуры; нечасто – нарушения речи, жар, одышка, диплопия, птоз;
• спастичность руки после инсульта: часто – мышечная слабость, локальная боль, раздражение/геморрагия в месте инъекции, экхимоз, гипертонус; нечасто – ортостатическая гипотония, вертиго, амнезия, нарушение координации, парестезия, нарушения сна, беспокойство, депрессия, астения, тошнота, сыпь, зуд, дерматит, бурсит, артралгия, боль, периферический отек, гиперчувствительность в месте инъекции (некоторые нарушения могут быть вызваны основным заболеванием);
• гиперкинетические складки лица: нечасто – светочувствительность, боль в глазах, блефарит, головокружение, парестезии, инфекция, сухость кожи, сухость во рту;
• общие побочные реакции: крайне редко – аритмия, инфаркт миокарда (включая летальный исход); единичный случай – анафилактический шок; обусловленность эффектов действием препаратов не подтверждена – псориазоподобные высыпания, крапивница, экссудативная полиморфная эритема, аллергические реакции, зуд.

Передозировка

В случае применения высоких доз Ксеомина возможно развитие выраженного мышечного паралича в зонах, удаленных от мест инъекций, проявлениями которого могут быть: диплопия, птоз, общая слабость, затрудненные речь и глотание, паралич дыхательной мускулатуры, вызывающий развитие аспирационной пневмонии.

При подозрении на передозировку требуется госпитализация с проведением общих поддерживающих мероприятий. Если возник паралич мышц органов дыхания, проводят интубацию и искусственную вентиляцию легких до нормализации состояния.

Особые указания

Сразу после завершения процедуры оставшийся в шприце или во флаконе восстановленный раствор требуется инактивировать раствором натрия гидроксида (0,1 N NaOH). В случае контакта препарата с любыми вспомогательными материалами, на протяжении не менее 18 часов, они подлежат автоклавированию или инактивированию раствором натрия гидроксида. Пролитый препарат необходимо вытереть адсорбирующей салфеткой, пропитанной данным раствором.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Ввиду характера заболеваний, для терапии которых применяется Ксеомин, способность к управлению автотранспортом и различной сложной техникой может быть снижена. Также на нее могут оказать негативное влияние побочные реакции препарата, в связи с чем пациенту рекомендуется воздержаться от управления сложной техникой и автомобилем до полного восстановления его способности к выполнению этих видов деятельности.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Ксеомин противопоказан во время беременности. При необходимости проведения лечения в период лактации требуется прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Пациентам в возрасте до 18 лет использование Ксеомина противопоказано.

Применение в пожилом возрасте

Применение Ксеомина для терапии мимических морщин у пациентов старше 65 не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Лекарственное взаимодействие

• производные 4-аминохинолина: снижают эффективность ботулинического токсина типа A;
• аминогликозиды, спектиномицины: данные комбинации являются нерекомендуемыми;
• миорелаксанты периферического действия: возможно усиление действия Ксеомина (следует сочетать с осторожностью).

Аналоги

Аналогами Ксеомина являются: Диспорт, Ботокс, Релатокс, Лантокс.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ксеомине

Отзывы о Ксеомине преимущественно хорошие. Пользователи отмечают постепенный, но выраженный эффект препарата, небольшое число противопоказаний, хорошую переносимость процедуры, отсутствие побочных эффектов (включая отсутствие аллергических реакций). При сравнении с Ботоксом, согласно отзывам, препарат не приводит к эффекту маски и позволяет сохранять на лице проявления эмоций.

К недостаткам Ксеомина относят непродолжительный результат и медленное действие. Указывается на то, что он эффективен только при борьбе с внешними, неглубокими морщинами. Некоторые пользователи считают средство еще малоизученным.

Цена на Ксеомин в аптеках

Цена на Ксеомин может примерно составлять: 50 ЕД во флаконе – 6140–6360 рублей; 100 ЕД во флаконе – 9530–10600 рублей.

www.neboleem.net

Регистрационное удостоверение № ЛСР-004746/08

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Ксеомин представляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, освобожденный от комплексообразующих белков.

Состав (1 флакон): ботулинический токсин типа А 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумин человека 1,0 мг.

Описание: Лиофилизат белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: периферический миорелаксант.

Биологические свойства и фармакодинамика: Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
Действие препарата начинается в течение четырех-семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Показания к применению: блефароспазм, идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы, спастичность руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.

Противопоказания: Препарат противопоказан людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (мастения гравис, синдром Ламберта-Итона, с осторожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи). Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных или неинфекционных заболеваниях.
Препарат противопоказан при беременности и лактации.
Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет.

Способ применения и дозы: Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии.
Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Растворение препарата: При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральную часть пробки обрабатывают спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон раствор натрия хлорида изотонический 0,9 % для инъекций. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. Время растворения не более 10 сек. После растворения должен образоваться прозрачный бесцветный раствор. Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Объем растворителя на флакон, содержащий 100 ЕД (мл)	ЕД/0,1 мл
0,5 1,0 2,0 2,5 4,0 8,0	20 10 5 4 2,5 1,25

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Блефароспазм:
После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза 1,25-2,5 единиц (0,05-0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза {т. orbicularis oculi) верхнего века, и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в два раза. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5,0 единиц. При лечении блефароспазма суммарная дозировка за двенадцать недель лечения не должна превышать 100 единиц.
Спастическая кривошея: При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента.
В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, однако возможна дозировка вплоть до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 единиц.
Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц – иглу номера 22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум десять недель.
Спастичностъ руки после инсульта:
Препарат вводят используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 26 G диаметром 0,45 мм длиной 37 мм, для глубоколежащих мышц используют иглы 22 G диаметром 0,7 мм длиной 75 мм).
Для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы).
При лечении спастичности дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от размера, количества и локализации вовлеченных мышц, степени выраженности стастичности, и наличия локальной мышечной слабости.
Предлагаемые дозировки представлены в таблице:

Клиническая симптом	Единиц
Мышца
Рука, согнутая в запястье
Лучевой сгибатель кисти	50
Локтевой сгибатель кисти	40
Сжатый кулак
Поверхностный сгибатель пальцев	40
Глубокий сгибатель пальцев	40
Рука, согнутая в локте
Плечелучевая	60
Бицепс	80
Плечевая	50
Пронированное предплечье
Квадратный пронатор	25
Круглый пронатор	40
Большой палец, приведенный к ладони
Длинный сгибатель большого пальца	20
Мышца, приводящая большой палец	10
Короткий сгибатель большого пальца/мышца, противопоставляющая большой палец	10

При лечении спастичности рекомендуемая дозировка на курс лечения составляет 170 – 400 ЕД в зависимости от локализации спазмированных мышц.
Улучшение наступает в течение первых 2-х недель, достигая максимума к 4-ой неделе. Эффект длится обычно 12 недель.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:
Применение препарата для лечения мимических морщин у лиц моложе 18 лет и старше 65 лет не рекомендуется в связи с отсутствием клинического опыта.
Вертикальные морщины между бровями (глабеллярные морщины): рекомендуемый объем инъекции – 0,1 мл (4 единицы) – вводят в каждый из 5 участков: 2 инъекции в m. corrugator с обеих сторон и 1 инъекция в m.procerus, что соответствует суммарной дозе 20 единиц. В отдельных случаях возможно увеличение суммарной дозы до 30 единиц. Перед инъекцией и во время нее следует оказывать давление большим и указательным пальцами ниже верхнего края глазницы, предотвращая диффузию раствора в эту область. Во время инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в m. corrugator следует проводить в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, по крайней мере, на 1 см выше верхнего края глазницы.
Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2-3 дней, максимальный эффект наблюдается к 30-му дню, и сохраняется до 4 месяцев после инъекции. Интервалы между инъекциями не должны быть менее 3 месяцев. Если результат лечения неудовлетворительный применяют альтернативные методы лечения.

Побочное действие:
Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Блефароспазм:
Часто: птоз (6,1 %), сухость глаз (2,0 %).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение кожи, фотофобия, слезотечение.
Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.
Редко: локальное опухание кожи века.
Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
Спастическая кривошея:
Часто: дисфагия (10 %), мышечная слабость (1,7 %), боли в спине (1,3 %).
Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, генерализованное повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Очень часто: боль в месте инъекции.
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения в месте инъекции, общая слабость, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Степень выраженности дисфагии варьирует от слабой до сильной, с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 3 мес. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований, дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру.
Спастичностъ руки после инсульта:
Часто: головная боль, нарушение чувствительности, ощущение жара.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Часто: гипертонус, экхимоз, локальная боль, мышечная слабость, раздражение или геморрагия в месте инъекции.
Нечасто: депрессия, нарушения сна, парестезия, нарушение координации, амнезия, вертиго, ортостатическая гипотония, тошнота, дерматит, зуд, сыпь, артралгия, бурсит, астения, боль, гиперчувствительность в месте инъекции, беспокойство, периферический отек.
Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с основным заболеванием.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:
Обычно нежелательные эффекты наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные эффекты могут быть связаны с активным веществом и/или с процедурой введения.
Ожидаемым фармакологическим эффектом ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость. Птоз век может быть вызван техникой инъекций и ассоциирован с фармакологическим действием препарата.
Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно местное появление боли, болезненности, зуда, припухлости и/или гематомы; также возможно развитие преходящих вазо-вагальных реакций, таких как обморок, нарушения кровообращения, тошнота или шум в ушах, связанных с волнением перед инъекцией.
При применении препарата сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях:
Часто: кожный зуд, головная боль, нарушения мышечной функции в месте инъекции, чувство тяжести.
Нечасто: гриппоподобные симптомы, ощущение напряжения в месте инъекции, бронхит, ринофарингит, ощущение «узелков в коже», отек век, птоз, затуманивание зрения, поднятие брови, тошнота, мышечные подергивания и спазмы, локальная слабость лицевых мышц. В дополнение к этому, для препарата сравнения, содержащего обычный комплекс ботулинического токсина типа А и применявшегося в нескольких клинических исследованиях (собранные к настоящему времени данные позволяют предположить одинаковую активность обоих препаратов) известно развитие следующих нежелательных эффектов, которые, вероятно, могут наблюдаться и при применении Ксеомина.
Нечасто: инфекция, парестезии, головокружение, блефарит, боль в глазах, сухость во рту, светочувствительность, сухость кожи.
Общие побочные эффекты:
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.
Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно сосудистой системы – такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в том числе с летальным исходом, – крайне редки. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена.
Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались изменения электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Передозировка:

Высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одновременном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия Ксеомина). Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.

Действие препарата на способность управления транспортом и использования техники и оборудования: Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Меры предосторожности: Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором гидроксида натрия (0,1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы раствором 0,1 N NaOH (в течение не менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе гидроксида натрия.

Форма выпуска: по 100 ЕД во флаконе. 1 флакон в пластиковом поддоне в картонной пачке вместе с инструкцией по применению на русском языке.

Условия хранения и транспортирования: при комнатной температуре (не выше 25 °С). Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска: препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Производитель: «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» D-60318, Германия, Франкфурт-на-Майне
Рекламации на качество препарата с обязательным указанием номера серии и даты изготовления направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора по адресу: 119 002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41 и в адрес ООО «Мерц Фарма» по адресу: 123242, г. Москва, пер. Капранова, д.З, стр. 2.

medi.ru

Сравнительно недавним пополнением в растущем списке разрешенных к применению в России препаратов на основе ботулотоксина типа А стал Ксеомин. Его производитель – немецкая компания Merz Aesthetics (Мерц Эстетикс) – не без оснований относит свое «детище» к новому поколению BTX-A-препаратов.

Дело в том, что в состав Ботокса и другие препаратов схожего действия входит не только ботулотоксин, но и дополнительные комплексообразующие белки, которые в некоторой мере стимулируют организм к выработке антител, что, в свою очередь, не лучшим образом сказывается на получаемом результате.

Ксеомин представляет собой практически чистый ботулотоксин типа A, свободный от каких либо белковых примесей, благодаря чему имеет ряд важных как для врачей и косметологов, так и для пациентов преимуществ.

Отличительные особенности Ксеомина

Моноструктура Ксеомина обеспечивает гарантированную эффективность инъекций, а также общее удобство использования препарата:

• Отсутствие иммунных и аллергических реакций, вызываемых белковыми примесями. В случае с Ксеомином практически не проявляется известный эффект «привыкания», когда каждый следующий сеанс инъекций Ботокса и его аналогов дает все менее выраженный результат.
• Стабильность. Обязательным условием сохранения активности препаратов «первого поколения» было поддержание особого температурного режима, нарушения которого существенно снижало, а порой и вовсе сводило на нет эффективность терапии. Ксеомин в полной мере сохраняет свои свойства при комнатной температуре – таким образом, пациент может не беспокоиться о том, насколько ответственно клиника и поставщик подошли к вопросу доставки и хранения препарата.
• Контролируемый эффект. Благодаря низкой молекулярной массе, препарат действует только на целевую мышцу, не распространяясь на соседние. Это позволяет лицу в полной мере сохранить «живую» мимику. Однако, данная особенность в ряде случаев приводит к тому, что эффект от инъекций получается менее выраженным, чем при использовании, например, Ботокса.

Как действует Ксеомин

Инструкция по применению препарата Ксеомин: Скачать (pdf 2,3 мб)

Как и другие препараты на основе ботулотоксина, Ксеомин временно блокирует нервные импульсы, адресованные обработанной мышце. Благодаря этому мышца перестает сокращаться, а кожный покров над ней разглаживается.

Основной областью применения Ксеомина являются мимические мышцы лица. Наилучшие результаты отмечены при работе с межбровными морщинами и горизонтальными морщинами лба. Кроме того, препарат позволяет избавиться от «гусиных лапок» вокруг глаз, носогубных складок, а также морщин в нижней трети лица и в области шеи.

Использование Ксеомина при лечении повышенного потоотделения (гипергидроза) не столь популярно, поскольку, в связи сменьшей способностью к диффузии, его эффективность в данной области ниже, чем у Ботокса, Диспорта и Лантокса (подробнее см. «Ботокс в подмышки»).

Как проводятся инъекции Ксеомина

Введение препарата должен осуществлять прошедший соответствующее обучение специалист.

После определения дозировки и точек уколов на кожу наносится анестезирующий крем, обеспечивающий безболезненность процедуры. Сами инъекции занимают не более 30 минут.

Затем, в течение недели потребуется защищать обработанную область от температурных перепадов и ультрафиолетового излучения, а также отказаться от употребления алкоголя.

Первоначальный эффект проявляется на 2-3 сутки, а окончательный – примерно через 2 недели. Как и в случае с другими препаратами на основе BTX-A, длительность действия Ксеомина составляет порядка полугода. Для подержания достигнутого результата рекомендуется проводить повторные инъекции каждые 4 месяца.

www.tecrussia.ru

КСЕОМИН: Клинико-фармакологическая группа

02.036 (Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина)

КСЕОМИН: Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета.

Читайте также:
АНАТОКСИН СТАФИЛОКОККОВЫЙ

	1 фл.
ботулинический токсин типа A	100 ЕД

Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный альбумин человека.

Флаконы (1) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

КСЕОМИН: Фармакологическое действие

Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

КСЕОМИН: Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

КСЕОМИН: Дозировка

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Блефароспазм

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза — 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.

Читайте также:
АЦЕТИЛХОЛИН ХЛОРИД

Спастическая кривошея

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.

Растворение препарата

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Объем растворителя (мл)
ЕД/0.1 мл
0.5
20
1
10
2
5
4
2.5
8
1.25

КСЕОМИН: Передозировка

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Лечение: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

КСЕОМИН: Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

КСЕОМИН: Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

КСЕОМИН: Побочные действия

Блефароспазм

Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).

Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.

Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.

Редко: локальные распухания кожи века.

Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Спастическая кривошея

Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).

Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.

Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Очень часто: боль.

Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Общие побочные эффекты

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

КСЕОМИН: Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (не выше 25°С). Срок годности — 3 года.

КСЕОМИН: Показания

• блефароспазм;
• идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея),
• преимущественно ротационной формы.

КСЕОМИН: Противопоказания

• нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis,
• синдром Ламберта-Итона);
• повышенная температура;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

КСЕОМИН: Особые указания

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

КСЕОМИН: Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

drugfinder.ru